醫(yī)學教育網(wǎng)整理了新藥保護的撤銷條例如下：

第八條 新藥研究單位在取得新藥證書后兩年內無特殊理由既不生產(chǎn)也不轉讓的，以查實后，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷對該新藥的保護并予以公告，其他單位即可向國家藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)該新藥。

第九條 若有多家單位分別擁有同一品種的新藥證書，醫(yī)學教育網(wǎng)搜集|整理在保護期內，只要有一家企業(yè)正常生產(chǎn)，則不能撤銷對該新藥的保護。

第十條 申報已撤銷保護的新藥應參照申請仿制藥品的程序辦理。對申報資料的基本要求為：質量標準不得低于原研制藥品的質量標準；原料藥應符合相應新藥的規(guī)定要求；國家藥品監(jiān)督管理局在審評中認為有必要時，可增加對某些研究項目的要求。該申請被批準后，生產(chǎn)企業(yè)要繼續(xù)考查藥品質量并完成試行質量標準的轉正工作。