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藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容總體上分為藥事管理相關(guān)知識(shí)、藥事管理法規(guī)和藥學(xué)職業(yè)道德三個(gè)大單元。其中要點(diǎn)是與執(zhí)業(yè)藥師日常工作直接相關(guān)的具體內(nèi)容,納入考試的范圍。
第一部分 藥事管理相關(guān)知識(shí)
第一章 國家藥物政策與相關(guān)制度
第一節(jié) 國家藥物政策與基本藥物
1.國家藥物政策與基本藥物
(1)國家藥物政策的目標(biāo)、內(nèi)容
國家藥物政策的目標(biāo):
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②保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量臺(tái)格的藥品
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國家藥物政策的內(nèi)容:
基本藥物、價(jià)格合理、財(cái)政支持、供應(yīng)體系、質(zhì)量保證、合理用藥
(2)制定基本藥物目錄的目的、遴選原則
國家基本藥物:是指能滿足人們衛(wèi)生保健優(yōu)先需求的藥物,是按照一定的遴選原則,經(jīng)過認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。
制定基本藥物目錄的目的:制定國家基本藥物政策的目的,是為了加強(qiáng)國家對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的科學(xué)管理和宏觀調(diào)控,合理配置資源,保證滿足社會(huì)公眾的健康要求。使基本藥物政策充分發(fā)揮其以下應(yīng)有的作用:①保障全體人民的身體健康;②規(guī)范合理用藥;②促進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)體制的改革;④正確引導(dǎo)藥物的研究與開發(fā)。
遴選原則:臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中、西藥并重。
第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生改革與發(fā)展的相關(guān)政策
1、衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標(biāo)、性質(zhì)、方針
奮斗目標(biāo):是以馬克思列寧主義、毛澤東思想和鄧小平建設(shè)有中國特色社會(huì)主義理論為指導(dǎo),堅(jiān)持黨的基本路線和基本方針,不斷深化衛(wèi)生改革,到2010年,在全國建立起適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制和人民健康需求的、比較完善的衛(wèi)生體系,國民健康的主要指標(biāo)在經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)地區(qū)達(dá)到或接近世界中等發(fā)達(dá)國家的平均水平,在欠發(fā)達(dá)地區(qū)達(dá)到發(fā)展中國家的先進(jìn)水平。
性質(zhì):我國衛(wèi)生事業(yè)是政府實(shí)行一定福利政策的社會(huì)公益事業(yè)。
方針:以農(nóng)村為重點(diǎn),預(yù)防為主,中西醫(yī)并重,依靠科技與教育,動(dòng)員全社會(huì)參與,為人民健康服務(wù),為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。 醫(yī)學(xué)教育.網(wǎng)搜集整理
2、加強(qiáng)藥品管理、促進(jìn)醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的要求
藥品是防病治病、維護(hù)人民健康的特殊商品。必須依法加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理,嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)督,切實(shí)保證人體用藥安全有效。
制定醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃,使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與衛(wèi)生事業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。
改進(jìn)和加強(qiáng)藥品價(jià)格管理。
整頓與規(guī)范藥品流通秩序。
重視并積極支持藥品、醫(yī)療儀器、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料、醫(yī)用裝置的研制、開發(fā),提高質(zhì)量,加強(qiáng)生產(chǎn)與使用的監(jiān)督管理。
3、建立醫(yī)師、藥師執(zhí)業(yè)資格制度的意義
意義:有利于促進(jìn)醫(yī)藥學(xué)人員整體素質(zhì)的提高;有利于確立醫(yī)師、藥師的法律地位;有利于確保醫(yī)療服務(wù)總體質(zhì)量。
4、加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的專門規(guī)定
中國共產(chǎn)黨第十六屆中央委員會(huì)第六次全體會(huì)議通過了《中共中央關(guān)于構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)若干重大問題的決定》專門的規(guī)定。
“堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì),深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革,強(qiáng)化政府責(zé)任,嚴(yán)格監(jiān)督管理,建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生保健制度,為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務(wù)。”“健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系,重點(diǎn)加強(qiáng)農(nóng)村三級(jí)衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和以社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)為基礎(chǔ)的新型城市衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè),落實(shí)經(jīng)費(fèi)保障措施。”
“推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬地化和全行業(yè)管理,理順醫(yī)藥衛(wèi)生行政管理體制,推行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性與非營利性分開。強(qiáng)化公立醫(yī)院公共服務(wù)職能,加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè),規(guī)范收支管理,糾正片面創(chuàng)收傾向。”
“建立國家基本藥物制度,整頓藥品生產(chǎn)和流通秩序,保證群眾基本用藥。嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)準(zhǔn)入和人員執(zhí)業(yè)資格審核,引導(dǎo)社會(huì)資金依法創(chuàng)辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),支持有資質(zhì)人員依法開業(yè)。方便群眾就醫(yī)。”“加強(qiáng)食品、藥品、餐飲衛(wèi)生監(jiān)管,保障人民群眾健康安全。”“大力扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展。”
第三節(jié) 城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
1、實(shí)行醫(yī)藥分開核算、分別管理的內(nèi)容:切斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品購銷之間的直接經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。在逐步規(guī)范財(cái)政補(bǔ)助方式和調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的基礎(chǔ)上,對(duì)醫(yī)院藥品收入實(shí)行收支兩條線管理。
2、建立健全社區(qū)衛(wèi)生服務(wù),加強(qiáng)衛(wèi)生資源配置的宏觀管理
建立健全社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、綜合醫(yī)院和專科醫(yī)院合理分工的醫(yī)療體系;
加強(qiáng)衛(wèi)生資源配置宏觀管理。
3、社區(qū)服務(wù)和個(gè)體診所經(jīng)銷藥品的限制
除可經(jīng)銷由省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部門審定的常用和急救用藥外,不得從事藥品購銷活動(dòng)。
4、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保障制度
建立社會(huì)統(tǒng)籌與個(gè)人賬戶相結(jié)合的醫(yī)療保險(xiǎn)制度,逐步擴(kuò)大覆蓋面。保險(xiǎn)費(fèi)由國家、用人單位和個(gè)人三方面合理承擔(dān)。
第四節(jié) 農(nóng)村藥品市場(chǎng)管理
1、農(nóng)村藥品供應(yīng):遵照法律規(guī)定,規(guī)范藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。國家政策鼓勵(lì)藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村發(fā)展和延伸,對(duì)基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店實(shí)行集中配送;逐步推行農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購,規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購渠道;開展新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)的鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu),也可采取“跟標(biāo)”的方式參加縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品招標(biāo)采購;鼓勵(lì)在農(nóng)村開設(shè)藥品零售網(wǎng)點(diǎn)。
2、農(nóng)村藥品監(jiān)督:進(jìn)一步建立健全縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò);進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品流通領(lǐng)域的整頓和規(guī)范;加大農(nóng)村地區(qū)藥品管理法制和安全用藥的宣傳;大力推進(jìn)農(nóng)村藥品流通領(lǐng)域誠信體系建設(shè)。
3、農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜設(shè)置的規(guī)定
藥柜:在村設(shè)置的藥品銷售點(diǎn)。
條件:規(guī)章制度/初中畢業(yè)、培訓(xùn)/清潔衛(wèi)生、分開/保存藥品的條件。
申請(qǐng)程序:提出籌辦申請(qǐng):提交材料:企業(yè)、地址、負(fù)責(zé)人/畢業(yè)證件/藥品品種。
提出驗(yàn)收申請(qǐng):提交材料:申請(qǐng)表/管理文件、設(shè)施、設(shè)備目錄/上崗證
對(duì)設(shè)置藥柜企業(yè)的要求:統(tǒng)一管理并承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任,統(tǒng)一配送;人員培訓(xùn)。
第二章 藥事管理體制
第一節(jié) 藥事組織
藥事組織的類型:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織/醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織/藥學(xué)教育、科研組織/藥品管理行政組織/藥事社團(tuán)組織。
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織
1、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、名稱
藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu):國務(wù)院藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu):SFDA/省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門/市級(jí)/縣級(jí)。
藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu):藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(中檢所、藥檢所)/SFDA直屬技術(shù)機(jī)構(gòu):中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會(huì)、SFDA藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)
2、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能
主要職能包括食品、藥品、保健品、化妝品監(jiān)督管理、藥品、醫(yī)療器械的審批、監(jiān)督管理等。
3、中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會(huì)、SFDA藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)。
第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門
衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門、勞動(dòng)和社會(huì)保障部門、工商行政管理部門和海關(guān)負(fù)責(zé)有關(guān)藥品監(jiān)督管理工作的主要職責(zé)。
練習(xí)題:
一、最佳選擇題:
1、國家藥物政策的目標(biāo)是:C
A、保證藥品質(zhì)量,維護(hù)人民身體健康
B、保證藥品質(zhì)量,增進(jìn)藥品療效,保證人民用藥安全
C、基本藥物的可獲得性,保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量臺(tái)格的藥品,合理用藥
D、保證藥品療效的提高,維護(hù)人民身體用藥的安全
E、在藥品相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施藥事政策與法規(guī)
2、我國衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)是:B
A、適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的衛(wèi)生體系
B、政府實(shí)行一定福利政策的社會(huì)公益事業(yè)
C、是保證藥品療效的提高,維護(hù)人民身體用藥的衛(wèi)生體系
D、是保證藥品質(zhì)量,維護(hù)人民身體健康的衛(wèi)生體系
E、是保證基本藥物的可獲得性,向公眾提供安全、有效、質(zhì)量臺(tái)格的藥品的衛(wèi)生體系
3、我國衛(wèi)生事業(yè)的奮斗方針是:E
A、以城市為重點(diǎn),預(yù)防為主,中西醫(yī)并重,依靠科技與教育,動(dòng)員全社會(huì)參與,為人民健康服務(wù),為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。
B、以預(yù)防為主,依靠科技與教育,動(dòng)員全社會(huì)參與,為人民健康服務(wù),為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。
C、中西醫(yī)并重,以預(yù)防為主,依靠科技與教育,為人民健康服務(wù),為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。
D、以農(nóng)村為重點(diǎn),預(yù)防為主,依靠科技與教育,動(dòng)員全社會(huì)參與。
E、以農(nóng)村為重點(diǎn),預(yù)防為主,中西醫(yī)并重,依靠科技與教育,動(dòng)員全社會(huì)參與,為人民健康服務(wù),為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)。
二、配伍選擇題
A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、國家中醫(yī)藥管理部門
C、中華人民共和國衛(wèi)生部
D、中國藥品生物制品檢定所
E、國家發(fā)展與改革委員會(huì)
4、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)是:A
5、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)是:D
A、中國藥品生物制品檢定所
B、國家藥典委員會(huì)
C、藥品審評(píng)中心
D、藥品評(píng)價(jià)中心
E、藥品認(rèn)證管理中心、
6、參與制定、修訂GLP及其相應(yīng)的實(shí)施辦法的機(jī)構(gòu)是:E
7、為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持的機(jī)構(gòu)是:C
A、國家食品藥品監(jiān)督管理局
B、國家藥典委員會(huì)
C、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)
D、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心
E、衛(wèi)生行政部門
8、藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門是:E
9、對(duì)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行審批、監(jiān)督管理的部門是:A
三、多選題
10、國家藥物政策的內(nèi)容:ABD
A、基本藥物、價(jià)格合理
B、財(cái)政支持、供應(yīng)體系
C、臨床必需、安全有效
D、質(zhì)量保證、合理用藥
E、使用方便、中、西藥并重
11、制定基本藥物目錄的遴選原則是:CDE
A、保障供給,規(guī)范用藥
B、促進(jìn)醫(yī)保改革,引導(dǎo)藥物研發(fā)
C、臨床必需、安全有效
D、價(jià)格合理、使用方便
E、中、西藥并重。
12、建立醫(yī)師、藥師執(zhí)業(yè)資格制度的意義是:ADE
A、有利于促進(jìn)醫(yī)藥學(xué)人員整體素質(zhì)的提高
B、有利于促進(jìn)藥品流通、應(yīng)用
C、有利于對(duì)藥品安全、有效性的監(jiān)督管理
D、有利于確立醫(yī)師、藥師的法律地位
E、有利于確保醫(yī)療服務(wù)總體質(zhì)量
13、農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜設(shè)置的條件是:ABCDE
A、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
B、經(jīng)營人員必須具有初中以上(含初中)文化程度
C、經(jīng)上崗培訓(xùn)考核合格
D、設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生,內(nèi)服、外用藥物相對(duì)分開
E、具有保證所陳列藥品質(zhì)量的相應(yīng)條件和措施
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