1.藥品質(zhì)量檢驗科（室）職責

　?。?）藥品質(zhì)量檢查必須由經(jīng)過一定專業(yè)訓練，熟悉生產(chǎn)過程，責任心強的藥學人員擔任。

　?。?）藥品質(zhì)量檢驗科（室）必須樹立質(zhì)量監(jiān)督觀念。

　　（3）自配制劑必須按規(guī)定的質(zhì)量標準醫(yī)`學敎育網(wǎng)搜`集整理進行檢驗，并做出正確判斷，如實反映檢品質(zhì)量，簽發(fā)制劑合格證必須堅持原則。

　　（4）質(zhì)量監(jiān)測項目除鑒別檢查、含量測定、生物試驗等外，必須相應地有生物利用度、釋放速率等監(jiān)測。在監(jiān)測手段方面除化學方法外，必須向儀器分析方面發(fā)展。

　?。?）藥檢科（室）應配備與所生產(chǎn)制劑相適應的檢驗設備、儀器。為了保證檢驗結(jié)果的準確性，應定期對設備、儀器進行檢修和保養(yǎng)。

　?。?）建立檢驗檔案，檢驗記錄是對檢品檢驗過程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析質(zhì)量、判斷結(jié)果所作鑒定的依據(jù)，應正確地書寫簽名，檢驗原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊，保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。臨床對藥品療效評價和質(zhì)量信息反饋、滅菌制劑留樣觀察記錄、質(zhì)量事故分析報告及返工處理等資料保存3年。

　　2.藥檢人員職責

　?。?）在藥檢室主任領導下做好藥檢工作。

　　（2）應深入實際調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況，為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。

　?。?）檢驗記錄應正確書寫、簽名、蓋章，檢驗原始記錄必須真實可靠，完整齊全，清晰，按年度裝訂成冊，保存3年。

　　（4）嚴格執(zhí)行精密儀器的操作規(guī)程，做好保養(yǎng)工作。

　?。?）自制制劑必須按規(guī)定的質(zhì)量標準進行檢驗，并做出正確判斷，如實反映檢品質(zhì)量。簽發(fā)制劑合格證必須堅持原則，檢驗不合格的制劑不得用于臨床，應協(xié)助分析不合格原因，深入實際了解工藝操作過程，必要時應技術(shù)復核。

　　（6）在檢驗方法上應采用準確可靠、操作簡便的方法，在檢測手段上應努力掌握和應用儀器分析方面的技術(shù)。

　　（7）藥檢人員在工作中，要執(zhí)行國家的法律、法規(guī)，嚴格按三級標準的要求進行檢驗，實事求是、嚴肅認真，并要履行自己的職責，遵守規(guī)章制度。