3月初，國家藥監(jiān)局批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒（“三方”）上市。中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院院長黃璐琦日前在接受《經濟參考報》記者專訪時表示，這是中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新的生動實踐，是中醫(yī)藥科技原創(chuàng)優(yōu)勢轉化為重大成果的重要標志。黃璐琦特別強調，要以“三方”獲批上市為契機，大力推進符合中醫(yī)藥特色規(guī)律的中藥新藥評審體系建設，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、健康中國建設貢獻力量。

中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展迎來新起點

《經濟參考報》記者：國家藥監(jiān)局在公告中指出，此次“三方”獲批上市，是中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報資料要求》（2020年第68號）“3.2類其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑”審評審批的品種。請問，這個“首次”對于中藥研發(fā)與注冊審批以及中醫(yī)藥抗疫而言，具有什么樣的意義？

黃璐琦：“三方”是在新冠肺炎臨床救治過程中，根據(jù)臨床觀察總結出來的有效方劑，在阻斷新冠肺炎病情轉重、改善癥狀，特別是在縮短病程方面有良好的療效。2021年3月2日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準“三方”上市，標志著中醫(yī)藥科技原創(chuàng)優(yōu)勢再一次轉化為重大成果，是中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新的又一次生動實踐。

首先，這個“首次”開創(chuàng)了基于“中醫(yī)理論-人用經驗-臨床試驗”三結合證據(jù)體系的中藥特色審評審批新時代，打破了中藥長期套用化藥審評標準的“僵局”，確立了符合中醫(yī)藥特點的研發(fā)模式，探討中醫(yī)藥創(chuàng)新思路的布局設計。同時，加強企業(yè)、科研、行政等多方溝通協(xié)同機制，審評人員、科研人員、企業(yè)研發(fā)人員等提前溝通，提前介入，提高了中藥新藥研發(fā)的成功率。

“三方”基于古代經典名方創(chuàng)新而成，邊救治邊總結，注重在這次抗擊新冠肺炎疫情中所使用的中醫(yī)藥理論、人用經驗，臨床救治的療效和所取得的科學數(shù)據(jù)，保持和發(fā)揮了中醫(yī)藥優(yōu)勢和特點，將本次抗疫形成的中醫(yī)藥理論、臨床經驗、科學數(shù)據(jù)轉化成了物化載體，有利于中醫(yī)藥抗疫經驗的傳播與推廣，惠及更多民眾。例如，化濕敗毒顆粒正式以藥品身份進入阿聯(lián)酋市場，中國的“中醫(yī)藥力量”在全球抗疫中得到認可，也為人類健康命運共同體建設作出了積極貢獻。

與此同時，我們也應該清醒地認識到，中醫(yī)藥的療效要得到更加充分的發(fā)揮，要獲得更大范圍的認可，我們還需要繼續(xù)對“三方”進行臨床試驗和科學試驗研究，科學總結和評估中西藥在治療新冠肺炎方面的效果，用科學的方法說明“三方”在治療新冠肺炎中的療效。

走符合中醫(yī)藥特色的中藥新藥審評之路

《經濟參考報》記者：《中藥注冊分類及申報資料要求》（2020年第68號）提出，不再僅以物質基礎作為劃分注冊類別的依據(jù)，不再僅強調原注冊分類管理中“有效成分”和“有效部位”的含量要求等。請問，新政策為何會出現(xiàn)這些變化？

黃璐琦：2020年6月，習近平總書記在專家學者座談會上指出，改革完善中藥審評審批機制，促進中藥新藥研發(fā)和產業(yè)發(fā)展。這為新時代中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展指明了方向、提供了遵循。《中藥注冊分類及申報資料要求》的頒布正是對習近平總書記重要指示的具體落實，也是對《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》的具體落實。

此次中藥注冊分類的修訂是在深刻總結中藥審評審批實踐經驗、充分吸納藥品審評審批制度改革成果的基礎上，結合中藥特點和研發(fā)實際情況而進行的。“不再僅以物質基礎作為劃分注冊類別的依據(jù)，不再僅強調原注冊分類管理中‘有效成份’和‘有效部位’的含量要求”，一是為了尊重中藥研發(fā)規(guī)律，突出中藥特色，充分考慮中藥注冊藥品的產品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要。二是為了堅持以臨床價值為導向，注重滿足尚未滿足的臨床需求，充分體現(xiàn)臨床應用優(yōu)勢和特點，不再僅強調原注冊分類管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。三是為了加強古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，促進古代經典名方向中藥新藥的轉化，發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢，促進中藥傳承發(fā)展。四是完善全生命周期管理，拓寬改良型新藥范疇，鼓勵藥品上市許可持有人對已上市中藥開展研究，推動已上市中藥的改良與質量提升，促進中藥產業(yè)高質量發(fā)展。

《經濟參考報》記者：國家藥監(jiān)局在解讀《中藥注冊分類及申報資料要求》時強調，古代經典名方中藥復方制劑的審評程序與其他注冊分類的中藥有所不同，主要采用以專家意見為主的審評模式，有必要成立以國醫(yī)大師、院士、全國名中醫(yī)為主的古代經典名方中藥復方制劑專家委員會對此類藥物進行技術審評并出具技術審評意見。請問，為何對經典名方采取這一審評模式？

黃璐琦：一方面是遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅定文化自信，走符合中醫(yī)藥特色的中藥新藥審評道路?；凇爸嗅t(yī)理論-人用經驗-臨床試驗”三結合證據(jù)體系的中藥注冊審評制度，對古代經典名方中藥復方制劑是否符合中醫(yī)理論？人用經驗對藥物的有效性及支持程度為多少？能否減免藥效學試驗？這些問題均需要國醫(yī)大師、院士等組成的專家委員會的扎實深厚的中醫(yī)理論功底和長期臨床實踐經驗。

另一方面，中藥新藥研發(fā)是一個長期而艱巨的任務，高質量的中藥新藥發(fā)現(xiàn)需要國醫(yī)大師、院士等組成的專家委員會提供技術咨詢和指導。指導新藥研發(fā)單位規(guī)范收集、整理與分析人用經驗等信息，提高轉化效率，為進一步開展驗證性研究提供依據(jù)。臨床研究過程越完備、證據(jù)越充分、結論越科學，臨床價值和審評運用等級隨至提升，更有利于對健全符合中醫(yī)藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術標準進行實踐性操作。

優(yōu)化完善道地藥材全產業(yè)鏈監(jiān)管

《經濟參考報》記者：“中藥增加功能主治”“已上市中藥生產工藝等變更”等申報路徑，都從補充申報改為新藥申報。請問，這一改變原因何在？您對道地藥材選種、育種、種植、采收、加工、流通、炮制等流程監(jiān)管有何建議？

黃璐琦：“中藥增加功能主治”的申報路徑由原來的補充申請改為納入新藥申報范疇，目的是鼓勵二次開發(fā)，促進開展“老藥新用”研究，因為增加功能主治不僅僅是功能主治文字的規(guī)范性增加，而是基于臨床需要的新適應癥的開發(fā)。

中藥產業(yè)鏈條較長、涉及環(huán)節(jié)較多。其生產涉及的主體多、地點多、種類多、周期長。其中，道地藥材的生產是一個關鍵環(huán)節(jié)。對道地藥材生產過程的監(jiān)督，需要激勵和促進產業(yè)上下游之間、各生產主體之間的聯(lián)動?？沙浞掷脜^(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等信息化方面的現(xiàn)代技術，通過管理者、生產者、使用者和公眾等多方共同參與，將道地藥材生產和使用過程進行融合，形成相互連通的信息共享應用模式。

推行道地藥材認證、使用道地藥材商標，應該是其中一個有效的方式。建立道地藥材認證制度和激勵機制，從宏觀組織管理和業(yè)務活動層面形成多方共識、暢通數(shù)據(jù)信息獲取渠道，實現(xiàn)認證的制度化；建立認證相關標準規(guī)范，明確道地藥材標準、認定工作指南及信息化等相關工作依據(jù)的標準規(guī)范，實現(xiàn)認證的規(guī)范化；研發(fā)服務平臺，進行道地藥材生產主體身份、產地區(qū)域、產量范圍、生產過程、產品質量和品牌信譽等方面的信息交互共享，促進認證的數(shù)字化；共享應用生產數(shù)據(jù)，服務生產主體采集當下數(shù)據(jù)，促進認證的現(xiàn)代化。據(jù)此，強化道地藥材的社會監(jiān)督、保障放心消費、服務產業(yè)高質量發(fā)展。

來源：國家中醫(yī)藥管理局官方微信

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